Un estudio demuestra que saquinavir no altera el nivel de los lípidos en sangre de los pacientes.

“Los resultados completos del estudio GEMINI hasta el momento consolidan el uso de saquinavir combinado con ritonavir como una de las opciones preferidas para tratamiento de primera línea en pacientes infectados con HIV”, dijo el doctor Francois Raffi del Hospital Universitario de Nantes, Francia, uno de los investigadores que lideraron este estudio. “Más allá de la potencia, necesitamos ser capaces de ofrecer opciones más seguras para el tratamiento combinado de pacientes con HIV y establecer un régimen basado en inhibidores de la proteasa que esté asociado a un menor riesgo de alteraciones lipídicas. Esto podría tener un impacto real en el manejo del HIV, en especial en pacientes con un alto riesgo cardiovascular”.

Actualmente las pautas de tratamiento para la terapia antirretroviral de alta eficacia incluyen un inhibidor de la proteasa potenciado como opción de tratamiento de primera línea para pacientes infectados con HIV ^{3, 4}. Sin embargo, los regímenes basados en inhibidores de la proteasa pueden estar asociados a diversos grados de anomalías en los lípidos, que a largo plazo pueden incrementar el riesgo de enfermedad cerebrovascular y cardiovascular ⁵.

Dado que la expectativa de vida de las personas con HIV está aumentando gracias a los importantes avances en materia de tratamientos, es de especial importancia establecer regímenes que minimicen los efectos adversos relacionados con el nivel de los lípidos en sangre, para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular.

Sobre el estudio GEMINI

El estudio GEMINI es un estudio Fase III b, aleatorizado, multicéntrico y abierto de 48 semanas de tratamiento, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de saquinavir combinado con ritonavir versus lopinavir/r.

Estos tratamientos son administrados a adultos sin tratamiento previo, en la dosis aprobada de dos tomas diarias, en combinación con dos inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa reversa (NRTIs, emtricitabina/tenofovir Truvada), una vez al día. En el estudio GEMINI se inscribieron 337 pacientes de Canadá, Francia, Puerto Rico, Tailandia y Estados Unidos. El criterio de valoración primario del estudio es el número de pacientes con carga viral de ARN de HIV-1 de <50>Sobre saquinavir

Inicialmente aprobado por la FDA en 1995, saquinavir fue el primer inhibidor de proteasa en el mercado. Su lanzamiento constituyó un avance muy importante en el tratamiento del HIV/SIDA. En diciembre de 2003, la FDA lo aprobó para su uso en regímenes reforzados con ritonavir (1000 mg de saquinavir/100 mg de ritonavir dos veces al día). La co-administración de saquinavir con ritonavir aumenta la concentración sanguínea del fármaco activo (refuerzo) y simplifica la dosificación.

Saquinavir en su formulación de 500 mg recibió la aprobación de la FDA en Noviembre de 2004, y la de la Comisión Europea en Mayo de 2005. La nueva fórmula simplifica el régimen de dosificación al reducir a menos de la mitad el número diario de pastillas: de cinco comprimidos dos veces al día a dos comprimidos dos veces al día.

Saquinavir provee un control sólido y probado del HIV. Los datos del estudio clínico Staccato muestran reducciones en el ARN viral en los pacientes durante las primeras 24 semanas de tratamiento, que son las mejores obtenidas para un grupo grande de pacientes tratados con HAART. Cerca de 96% de los pacientes lograron una reducción de su carga viral por debajo de las 400 copias m/L de ARN de HIV y 89% alcanzó niveles no detectables del virus (menos de 50 copias m/L). A lo largo de las 24 semanas de la fase de inducción del estudio, estas reducciones en la carga viral de los pacientes estuvieron acompañadas de un incremento medio de células CD4 de 109 células/mm)

Roche en el mundo

Roche, con sede central en Basilea (Suiza), es uno de los grupos líderes en el sector salud a nivel mundial, con fuerte orientación a la investigación. Como la mayor compañía biotecnológica del mundo enfocada a la innovación en productos y servicios para la detección precoz, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas.

Roche es líder mundial en las áreas de oncología, virología, trasplante y diagnóstico, además actúa en otras importantes áreas terapéuticas como enfermedades auto inmunes, inflamatorias, metabólicas y del sistema nervioso central. El Grupo emplea a 75.000 personas en 150 países y mantiene numerosos acuerdos de cooperación en materia de investigación y desarrollo así como alianzas estratégicas con socios entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech (EE.UU.) y Chugai (Japón). Para más información sobre el Grupo Roche, www.roche.com

Roche en Argentina

Presente desde 1930, Roche emplea alrededor de 400 personas en el país. En los últimos años, el lanzamiento de productos innovadores posicionó a Roche como la primera compañía farmacéutica de investigación y desarrollo en el país. Líder en innovación y una de las empresas que mayor inversión realizan en el rubro de salud en Argentina, el Grupo Roche destina más del 20% del volumen de ventas a la investigación y desarrollo de nuevos productos.

Los notables resultados de un estudio clínico internacional demuestran que los pacientes infectados con HIV que inician un tratamiento con el inhibidor de la proteasa saquinavir (nombre comercial Fortovase 500®) en combinación con ritonavir logran una eficacia similar, a la obtenida por aquéllos tratados con lopinavir/r, en términos de supresión viral e incremento de las células del sistema inmunológico (linfocitos CD4+), siendo a la vez menos propensos a desarrollar niveles lipídicos elevados (colesterol, triglicéridos, etc)^1,2. Estos resultados, que provienen del estudio GEMINI, se presentaron en la IV Conferencia de la Sociedad Internacional de SIDA (Sydney).

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Referencias

1. Raffi F, Ward D, Ruxrungtham K, Brunetta J, Schutz M. Saquinavir/r (SQV/r) BID vs lopinavir/r (LPV/r) BID plus emtricitabine/tenofovir (FTC/TDF) QD as initial therapy in HIV-1 infected patients: the GEMINI Study 24-week interim analysis. Presentado en la 4th IAS Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 22–25 July 2007, Sydney, Australia. Abstract WEPEB027.

2. Walmsley S, Bredeek U, AHIVingsanon A, Slim J, Guittari C. Evaluation of the impact of highly active antiretroviral therapy (HAART) on lipid profiles – data from the 24-week interim analysis of the Gemini Study: saquinavir/r (SQV/r) BID vs lopinavir/r (LPV/r) BID plus emtricitabine/tenofovir (FTC/TDF) QD in ARV-naïve HIV-1-infected patients. Presentado en la Conference on HIV Pathogenesis, Treatment and Prevention, 22–25 July 2007, Sydney, Australia.

3 Hammer SM, Saag MS, Schechteret M, et al. JAMA 2006; 296:827–843

4. The EACS Executive Committee 2005. Available at http://www.eacs.ws/guide/m_guides.htm (consultado el 27 de Junio de 2007).

5. Koppel K, Bratt G, Eriksson M, Sandström E. Int J STD AIDS. 2000;11:451–455.

6. National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel. Available at http://www.nhlbi.nih.gov/guidelines/cholesterol/index.htm (consultado el 27 de Junio de 2007).